GCP on lyhenne sanoista Good Clinical Practice. Ne ovat kansainvälisiä standardeja, jotka on asetettu eettisesti ja tieteellisesti sellaisten kliinisten tutkimusten suorittamiseen, tallentamiseen, muotoiluun, dokumentointiin ja tallentamiseen, joihin liittyy ihmisten osallistumista. Nämä standardit ovat toimenpiteitä, joita on noudatettava yleisön turvallisuuden ja turvallisuuden takaamiseksi. Intialainen GCP perustuu jotenkin ICH GCP:hen, vaikka siinä on monia keskeisiä eroja.
ICH GCP vs Intian GCP
Suurin ero ICH GCP:n ja Intian GCP:n välillä on, että ICH GCP:ssä tutkija tai tutkijan nimeämä henkilö noudattaa SOP:ta ja jättää SOP:n noudattamisen valvontatehtävän tarkastajille ja valvojille. Intian GCP:ssä tutkijan ja sponsorien tulee allekirjoittaa SOP.
ICH GCP:n mukaan tutkijan on suoritettava suostumusprosessi ja allekirjoitettava suostumuslomake. Lisäksi hänen on toimitettava kokeen lopputulos yhteenveto EY:lle (eettinen komitea). Ja valvojan vastuulla on varmistaa, että tutkijan toimittamat asiakirjat ovat oikeita ja luettavia.
Intian GCP-standardi vaatii, että tutkijalla tulee olla Intian lääketieteellisen neuvoston (MCI) mukainen pätevyys. Ja on tutkijan vastuulla allekirjoittaa ja välittää tiedot eettiselle toimikunnalle ja sponsoreille. Lisäksi sekä tutkijan että sponsorin on allekirjoitettava SOP.
Vertailutaulukko ICH GCP:n ja Intian GCP:n välillä
| Vertailuparametrit | ICH GCP | Intian GCP |
| Tutkijan vastuu | Toimittaa tiivistelmä kokeesta ja sen tuloksista sponsoreille ja EY:lle. | Noudattaaksesi sekä allekirjoittaaksesi SOP:n, analysoi tiedot ja tee niistä tutkimusraportti. |
| SOP-merkki | Ylläpitäjä tai johtaja allekirjoittaa SOP:n. | Sekä tutkijan että sponsorin on allekirjoitettava. |
| MCI | Ei tarvitse rekisteröityä MCI:ssä. | On oltava pätevä ja rekisteröity MCI-vaatimusten mukaisesti. |
| Eettisen toimikunnan jäsenet | Paikalla tulee olla vähintään 5 jäsentä. Maksimimäärää ei ole määritetty. | Vähintään 7 jäsentä ja enintään 12-15 jäsentä on määritelty. |
| Tietueen säilyttäminen | Tietueen säilytysaika on 2 vuotta. | Tietueen säilytysaika on 3 vuotta. |
Mikä on ICH GCP?
ICH GCP on lyhenne sanoista International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice. ICH GCP ovat standardeja, jotka tarjoavat yhtenäisen standardin, jolla varmistetaan yleisön turvallisuus tutkimustuotteille ja nopeuttaa uusien lääkkeiden markkinointia ja alentaa kustannuksia.
ICH-GCP:n mukaan tutkijan tehtävänä on noudattaa ja jättää SOP:iden seuranta monitorin tehtäväksi. Myös data-analyysissä hänen on toimitettava yhteenveto kokeesta ja sen tuloksista. Hänen on varmistettava tietojen oikeellisuus, täydellisyys ja ajantasaisuus ennen raportin toimittamista sponsori- ja eettiselle toimikunnalle. Ja vastuu tutkijan toimittamien asiakirjojen laillisuudesta on valvojalla.
Tietojen säilytysaika myyntiluvan myöntämisen jälkeen on 2 vuotta. ICH GCP:n mukaan eettisen toimikunnan jäsenten lukumäärää ei ole määritelty, vaikka jäseniä tulisi olla vähintään 5.
ICH GCP:ssä on 13 perusperiaatetta, joita on noudatettava ja jotka yksinkertaisesti suojaavat asiakirjojen yksityisyyttä ja uskottavuutta sekä niiden tarkkuutta ja luettavuutta. Ja suostumus ja luottamuksellisuus samoin. Niissä mainitaan myös tutkijan ja hänen tutkimusryhmänsä pätevyys.
Mikä on Intian GCP?
Intian GCP perustuu hieman ICH GCP:hen. Monia standardeja on vain vähän muutettu. Päätavoitteena on tehostaa kliinisiä tutkimuksia, varmistaa, että tutkimukset ovat tieteellisesti autenttisia ja asiakirjat asianmukaisia.
Intian GCP:n mukaan tutkijalla tulee olla Intian lääketieteellisen neuvoston vaatimusten mukainen pätevyys. Lisäksi sekä tutkijan että sponsorin on allekirjoitettava SOP, mikä tekee prosessista hieman vaikean, koska tarkistusten tekeminen ja useiden SOP:ien käsittely on jo monimutkaista.
Tutkijan vastuulla on noudattaa SOP-ohjeita, analysoida tiedot, tehdä niistä tutkimusraportti ja toimittaa se sponsorille sekä eettiselle toimikunnalle. Myös paperitöiden välittäminen. Ja valvojan vastuulla on ilmoittaa eettiselle toimikunnalle, jos protokollaa on rikottu.
Intian GCP:n mukaan eettisessä toimikunnassa tulee olla vähintään 7 jäsentä ja jäsenten enimmäismäärä on 12-15. Lisäksi sääntönä on, että komiteassa on oltava nainen.
Tärkeimmät erot ICH GCP:n ja Intian GCP:n välillä
Johtopäätös
GCP on standardi, joka on myönnetty varmistamaan ihmisten oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset tutkimukset on suoritettava näiden standardien mukaisesti. Vaikka Intian GCP on perustunut hieman ICH GCP:hen, siinä on joitain eroja.
ICH GCP vaatii, että valvoja on vastuussa sen varmistamisesta, että tutkijan välittämät asiakirjat ovat laillisia. Tutkijan ja hänen ryhmänsä vastuulla on noudattaa vaatimuksia, allekirjoittaa suostumuslomake ja toimittaa tiivistelmä tutkimuksen tuloksista EY:lle.
Intialaisen GCP:n mukaan tutkijan on allekirjoitettava SOP sekä sponsorit, mikä tekee prosessista hieman vaikeampaa kuin se jo on. Lisäksi tutkijan on oltava MCI:n vaatimusten mukainen.
