On tärkeää, että kaikilla valmistusaloilla on määräyksiä. Tuotteiden laatu ja ympäristö, jossa näitä tuotteita valmistetaan, on pidettävä kurissa. Jopa lääketeollisuudessa ja lääketeollisuudessa on määräyksiä.
GMP ja GLP ovat kaksi tällaista FDA:n määräämää säännöstä lääkkeiden ja tuotantoyksikön laadun säilyttämiseksi. Vaikka ne ovat molemmat FDA:n lääkkeitä koskevia määräyksiä, ne hallitsevat eri näkökohtia ja eri tuotantoyksiköitä. On tärkeää tietää, mitä asetusta käytetään käyttämillesi huumeille.
GMP vs GLP
Ero GMP:n ja GLP:n välillä on se, että GMP on FDA:n asettama määräys ei-kliinisille laboratoriokäytännöille ja ihmisten käyttämille lääkkeille. Sitä vastoin GLP on tarkoitettu huumeiden testauksen laboratoriokäytäntöihin.
GMP eli Goods Manufacturing Practice on vuonna 1963 käyttöön otettu sääntö ei-kliinisen käytännön säätelemiseksi. Se on tarkoitettu ei-kliinisiin laboratoriokäytäntöihin ja niiden perusteella kehitetyt lääkkeet on tarkoitettu ihmisravinnoksi. Lääkkeiden on läpäistävä neljän kurssin koe saadakseen todistuksen.
GLP eli Goods Laboratory Practice on vuonna 1976 käyttöön otettu asetus GMP:n alaisena. Sääntönä on ylläpitää lääkkeiden laboratoriokäytäntöä. Näitä lääkkeitä ei saa käyttää ihmisravinnoksi. Tämäkin vaatii myös neljän kurssin kokeen.
GMP:n ja GLP:n vertailutaulukko
| Vertailuparametrit | GMP | GLP |
| Lyhenne sanasta | Hyvä valmistuskäytäntö | Hyvä laboratoriokäytäntö |
| Merkitys | Se on FDA:n asettama määräys ei-kliinisille laboratoriokäytännöille. Se on usein tarkoitettu ihmisille kehitetyille lääkkeille. | Nämä ovat FDA:n asettamia määräyksiä kehitettyjen lääkkeiden laboratoriokäytännöille. Nämä lääkkeet on kehitetty testattavaksi ennen kuin niitä käytetään ihmiskäyttöön. |
| Alkuperä | FDA ehdotti sitä vuonna 1963 ei-kliinisten laboratoriokäytäntöjen säätelyksi. Tämä johtuu siitä, että muutamissa ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin joitain epäsäännöllisyyksiä. | Se tehtiin sen jälkeen, kun lääketuotteille tehtiin GMP:tä vuonna 1976 koskeva ehdotus ja perustettiin. |
| Koskee | GMP koskee henkilökohtaisia, tehtaita ja koneita sekä tuotanto- ja pakkausprosesseja. | GLP koskee enemmän laboratoriotestausta, jokaiseen käytäntöön liittyvien tietueiden ja tietojen hallintaa. Se koskee myös laadunvalvontaa laboratorioharjoittelun aikana. |
| Kustannus | GMP-sertifikaatin hankkiminen FDA:lta maksaa verrattain enemmän kuin GLP. | Se on halvempi ja hankalampi kuin GMP-sertifikaatti. |
Mikä on GMP?
GMP ovat tärkeitä säädöksiä, joita käytetään elintarvike- ja lääketeollisuudessa. Se ei ainoastaan tarkasta valmistettavien lääkkeiden tai kemikaalien laatua, vaan myös tuotannossa käytettyä prosessia ja laitetyyppejä.
Kaikilla tällaisia tuotteita valmistavilla teollisuusyrityksillä on oltava GMP-sertifikaatti todistaakseen tuotteensa laadun. Heidän on läpäistävä ja läpäistävä neljän kurssin koe saadakseen todistuksen.
GMP-todistuksen tai viranomaisen saamisen sanotaan olevan melko kallista. GMP:n SOP:n hyväksyntää ohjaa laadunvalvontayksikkö. Kaikkien menettelyjen ja tietueiden kaksoisvalvonta on myös välttämätöntä.
Näissä tietueissa on oltava myös asianomaisten viranomaisten nimi ja allekirjoitus. GMP on huolissaan siitä, onko jokainen yksiköstä rullattava tuote valmistettu kaikkia niille asetettuja määräyksiä noudattaen.
Mikä on GLP?
GLP ovat myös FDA:n elintarvike- ja lääketeollisuudelle asettamia säännöksiä lääkkeiden laboratoriotutkimukselle. Se on siis lääke- ja muiden kemikaalien valmistuksen laboratoriokäytännölle asetettuja määräyksiä.
Se on sääntö jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle vaiheelle sekä odotetun ja poikkeuksellisen tutkimuksen laadun varmistus. Joten ennen kuin mikään laboratoriotutkimus voidaan aloittaa, on laadittava ja hyväksyttävä GLP-standardin mukainen toimintamenettely.
GLP:n mukaan jokaisen tutkimuksen tulee tyhjentää tutkimuksen tai tutkimuksen pääpiirteisiin tähtäävät protokollat. Asianomaisten viranomaisten, erityisesti tutkimuksen rahoittajan, on hyväksyttävä nämä protokollat.
GLP on enemmän huolissaan alueista, jotka keskittyvät alan markkinoinnin ja tutkimuksen sovellusten kehittämiseen.
Tärkeimmät erot GMP:n ja GLP:n välillä
- Kaksi termiä GMP ja GLP ovat eri termien lyhenteitä. Gmp on lyhenne sanoista Good Manufacturing Practice, kun taas GLP on lyhenne sanoista Goods Laboratory Practice. Vaikka ne molemmat ovat FDA:n asettamia, niiden välillä on huomattavia eroja.
- Gmp ja GLP ovat molemmat FDA:n asettamia normeja. Erona on kuitenkin niiden asettamisen tarkoitus. Gmp on FDA:n asettama määräys ei-kliinisille laboratoriokäytännöille lääkkeiden käytössä ja kehittämisessä. Valmistetut ja kehitetyt lääkkeet on tarkoitettu ihmisille. Toisaalta GLP on näiden lääkkeiden laboratoriokäytännölle asetettu määräys. Täällä kehitetyt lääkkeet on tarkoitettu yksinomaan testaukseen ja kokeisiin laboratoriossa, eikä niitä ole tarkoitettu ihmiskäyttöön.
- FDA ehdotti GMP:tä vuonna 1963 ei-kliinisten laboratorioiden käytäntöjen säätelyyn. Tarve ehdottaa tällaisia säännöksiä sai alkunsa, koska ei-kliinisissä lääketutkimuksissa havaittiin monia sääntöjenvastaisuuksia. GLP:n perustaminen tapahtui GMP:n jälkeen. Vuonna 1976 GLP perustettiin laboratorioissa käytettäville lääkevalmisteille.
- Nämä kaksi sertifiointia tai määräyksiä koskevat eri tarkoituksia ja sovelluksia. GMP koskee henkilökohtaisia, tehtaita ja koneita sekä valmistettujen lääkkeiden tuotanto- ja pakkausprosesseja. Toisaalta GLP koskee enemmän laboratoriotestausta. Se on myös säännöksiä kunkin toimipaikan kirjanpidosta ja tietojen hallinnasta. Myös testauskäytännön laadunvalvontaa säätelee GLP.
- GLP maksaa vähemmän ja on yrityksille hankalaa saada kuin GMP. Mutta yritys haluaa hankkia molemmat sertifikaatit, jotka osoittavat valmistettavien tai valmistettujen lääkkeiden laatutestin.
Johtopäätös
GMP ja GLP ovat molemmat FDA:n asettamia säädöksiä, jotka koskevat elintarvikkeiden, lääkkeiden ja kemikaalien valmistusta. Se säätelee lääkkeiden valmistuksessa käytettyä laatua, menettelytapoja ja laitteita. Ero näiden kahden välillä on se, että GMP on tarkoitettu ihmisravinnoksi valmistetuille lääkkeille, kun taas GLP on tarkoitettu laboratoriolääkkeiden tutkimukseen ja tutkimiseen.
